視頻 | 采用建模的方法建立藥品質(zhì)量的安全空間及在法規(guī)監(jiān)管中的應(yīng)用（英文）
視頻概述
藥品在其整個(gè)生命周期中將經(jīng)歷多次的CMC變更，每次變更既昂貴又費(fèi)時(shí)。目前，生物藥劑學(xué)工具已成為制藥企業(yè)和法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性不可或缺的一部分。但制藥企業(yè)在依據(jù)相關(guān)法規(guī)指導(dǎo)原則支持CMC變更時(shí)，往往又會(huì)遇到許多的挑戰(zhàn)；監(jiān)管機(jī)構(gòu)也需要有新的工具和方法來減輕法規(guī)審評(píng)的負(fù)擔(dān)，以及提高監(jiān)管評(píng)估的靈活性。而建立藥品質(zhì)量的安全空間就是一種更具包容性的方法，它不需要建立精確的體外-體內(nèi)相關(guān)性（IVIVC）就可以用來支持CMC的變更。
本次視頻從監(jiān)管專家的角度講解藥品質(zhì)量安全空間的概念，及如何通過PBBM / PBPK建模的方法建立質(zhì)量安全空間，最后將分享相關(guān)的應(yīng)用案例。
內(nèi)容概要
通過PBBM / PBPK建模,以建立質(zhì)量安全空間的一般注意事項(xiàng)
- 所需的數(shù)據(jù)（IVIVC與IVIVR）
- 影響模型成功可能性的因素（即監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)批準(zhǔn)否）·
PBBM開發(fā)/驗(yàn)證的注意事項(xiàng)，對(duì)應(yīng)的法規(guī)要求
質(zhì)量安全空間在法規(guī)中的應(yīng)用
應(yīng)用案例（成功與失敗）
講解人
Sandra Suarez-Sharp, VP，法規(guī)事務(wù)，美國(guó)Simulations Plus
Suarez-Sharp于1997年在佛羅里達(dá)大學(xué)獲得藥物科學(xué)博士學(xué)位，已發(fā)表多篇文章和生物藥劑學(xué)領(lǐng)域的書籍，比如有關(guān)IVIVC的監(jiān)管考慮，具有臨床相關(guān)性的溶出方法，支持藥品質(zhì)量的機(jī)制性模型，肺部給藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究等。
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