視頻概述

本視頻重點講解在早期藥物研發(fā)中，通過建模與模擬方法（PBPK）與法規(guī)監(jiān)管溝通藥物相互作用DDI風險評估的整體概述，并分享報告人認為的最佳做法和應用案例。 英文報告講解結束后，美國Simulations Plus的Yujuan Zheng老師和凡默谷技術總監(jiān)陳濤老師，還進行了約15分鐘的答疑。

本課程涉及軟件操作，建議有PBPK建模經驗的人員參加。

內容概要

• 簡介GastroPlus如何評估基于代謝酶和轉運體介導的DDI風險

• 探討如何開發(fā)和驗證PBPK模型能更好地預測DDI風險，并用于支持法規(guī)監(jiān)管決策的“最佳做法”

• PBPK建模和模擬的應用案例：將突出PBPK方法的機遇與局限 

講解人

Viera Lukacova，技術總監(jiān)，美國Simulations Plus 

Lukacova 博士2005年加入Simulations Plus公司，超過15年的藥物建模與模擬實戰(zhàn)經驗，多次應邀在FDA, EMA舉辦的workshop上做技術報告及討論；同時也是FDA資助的藥物吸收與藥動學模型優(yōu)化項目的負責人；已為全球各地的法規(guī)部門及制藥企業(yè)提供不同層次的技術培訓，包括美國FDA、EMA、全球制藥企業(yè)等。

Yujuan Zheng，Scientist，美國Simulations Plus

2019年加入Simulations Plus公司，在PBPK，popPK, PK/PD建模方面有豐富的經驗。主要幫助制藥公司和監(jiān)管機構分析和解釋用于PBPK模型的臨床前和臨床數據，參與GastroPlus經皮給藥模型的開發(fā)。2018年博士畢業(yè)于美國Pacific大學的藥物靶向與藥物遞送專業(yè)。 

課程視頻

延申閱讀

1.  PPT | FDA 藥物相互作用DDI 工業(yè)指導原則終稿

2.  CDE文章 | 藥物相互作用臨床研究策略及基于生理的藥動學模型應用進展

3.【視頻】基于PBPK預測藥物相互作用DDI及食物效應的影響

4.【操作視頻】動態(tài)藥物相互作用DDI模擬操作演示