視頻 | 滿足法規(guī)要求的DDI模型藥物標準庫的構建及文件匯總-以GastroPlus 軟件為例（英文）
2021-03-04 17:30:30
內容概要
FDA, NMPA等多個法規(guī)機構已陸續(xù)發(fā)布了DDI指導原則或征求意見，其中因生理藥代動力學PBPK模型可動態(tài)地考察藥物相互作用的風險；已被制藥企業(yè)廣泛使用。提交給監(jiān)管機構的PBPK分析報告中，如使用的軟件已包含準確、合理、完備的標準藥物庫，則可大量節(jié)省申報方建模的時間，并且模型更容易得到法規(guī)機構的認可。
本視頻介紹了GastroPlus最新的DDI模型藥物標準庫及其附加資料，幫助您了解標準庫中包含的受變藥和促變藥的建模數據來源、模型驗證以及結果文件匯總，以便用于法規(guī)提交等。接著以吉非羅齊為例詳細介紹了DDI標準庫的建立和驗證的過程，同時展示了模型工作的匯總文件等。
更新后的DDI標準庫將包括參考文獻、數據匯總、PPT、GastroPlus模型文件等，以用于支持法規(guī)提交；當前所有已完成更新的藥物模型文件均可供GastroPlus已付費用戶下載。
講解人
Michael Bolger ， chief scientist 首席科學家，美國Simulations Plus
Bolger 教授于1996年加入Simulations Plus公司，作為GastroPlus第一版開發(fā)者之一，超過25年的藥物建模與模擬實戰(zhàn)經驗；也是FDA資助的藥物吸收與藥動學模型優(yōu)化項目的負責人；已為全球各地的法規(guī)部門及制藥企業(yè)提供多次不同層次的技術培訓。
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