視頻 | 采用PBPK模型預(yù)測食物效應(yīng)（英文）
視頻概述
本次視頻主要講解如何利用臨床前數(shù)據(jù)和PBPK模型，預(yù)測藥物在人體內(nèi)的暴露和食物效應(yīng)的影響，驗(yàn)證后的模型，可進(jìn)一步用于模擬新的劑量或制劑處方的變更，從而減少部分臨床試驗(yàn)研究。
內(nèi)容概要
討論如下兩個(gè)方向的最佳做法：
- 如何整合體外和體內(nèi)數(shù)據(jù)以搭建良好的PBPK模型；
- 如何制定PBPK模型的證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)以支持法規(guī)監(jiān)管的決策。
應(yīng)用案例分享
討論推進(jìn)PBPK建?？茖W(xué)在藥物開發(fā)和法規(guī)監(jiān)管評估時(shí)，存在的知識(shí)鴻溝和研究需求
講解人
Jim Mullin，首席科學(xué)家，美國Simulations Plus
在藥物遞送，建模與模擬和咨詢方面擁有14年的經(jīng)驗(yàn)，2014年加入Simulations Plus公司，Jim開發(fā)的系列軟件幫助制藥領(lǐng)域研發(fā)人員預(yù)測藥物在體內(nèi)和體外的溶出和吸收，此外，還參與多個(gè)技術(shù)咨詢項(xiàng)目。 Ke Szeto，Senior Scientist II ，美國Simulations Plus
9年的建模與模擬從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，2011年加入Simulations Plus公司，專注于體外滲透和藥代動(dòng)力學(xué)研究，近年來參與多項(xiàng)技術(shù)合作，通過房室或PBPK模型進(jìn)行物種間外推（動(dòng)物到人），預(yù)測口服制劑和其他劑型的PK曲線，預(yù)測不同劑型、不同人群的藥物相互作用DDI。許博士在美國北卡羅來納大學(xué)教堂山分校（UNC）獲得博士學(xué)位，之后在UNC生物工程及藥理部任職，研究方向?yàn)椴捎脭?shù)學(xué)/統(tǒng)計(jì)模型來解決生物學(xué)問題。
課程視頻
延申閱讀
以下是FDA和相關(guān)單位發(fā)表的跟本直播相關(guān)的文章
1. Predictive Performance of Physiologically Based
Pharmacokinetic Models for the Effect of Food on Oral
Drug Absorption: Current Status
Mengyao Li, Ping Zhao, Yuzhuo Pan, Christian Wagner.
CPT Pharmacometrics Syst. Pharmacol. (2018) 7, 82–89
2. Using a Physiologically Based Pharmacokinetic Absorption Model to Establish Dissolution Bioequivalence Safe Space for Oseltamivir in Adult and Pediatric Populations
Miao L, Mousa YM, Zhao L, Raines K, Seo P, Wu F. AAPS J. 2020.
3. Current status and future opportunities for incorporation of dissolution data in PBPK modeling for pharmaceutical development and regulatory applications: OrBiTo consortium commentary
Jamei M, Abrahamsson B, Brown C, Brown J, Bevernage J, Bolger MB, Heimbach T, Karlsson E, Kotzagiorgis E, Lindahl A, McAllister M, Mullin JM, Pepin X, Tistaert C, Turner DB, Kesisoglou F.
Eur J Pharm Biopharm. 2020
4. In Silico studies of novel Sildenafil self-emulsifying drug delivery system absorption improvement for pulmonary arterial hypertension
Abrahim-Vieira BA, Souza AMTDE, Barros RC, Carmo FADO, Moreira RSS, Honorio TS, Rodrigues CR, Sousa VPDE, Cabral LM. An Acad Bras Cienc. 2020