視頻 | 基于PBPK模型對抗感染藥物有效性的研究思考
基于PBPK模型對抗感染藥物有效性的研究思考
— 2021年11月 —
Evaluation of effectiveness of anti-infective drugs based on PBPK modeling
視頻概述
治療藥物在血漿中，特別是疾病發(fā)生的靶組織中是否有合適的暴露，將影響藥物的治療效果；臨床中常檢測藥物在血漿的濃度變化，并以此評價給藥制劑的有效性。然而也常發(fā)現(xiàn)血漿中暴露相近的不同制劑(不同廠家的制劑或者同一廠家不同批次的產(chǎn)品)并未表現(xiàn)相似的治療效果。因此評估藥物在作用部位的濃度變化，對考察藥物的治療效果非常重要。
本次課程講述了基于生理藥代動力學(xué)模型考察抗感染藥物在血漿和作用部位的濃度變化，同時結(jié)合藥物的有效性指標(biāo)，評估給藥制劑能否在靶部位有合適的暴露，且進(jìn)一步產(chǎn)生無差別的治療效果，為抗感染藥物的有效性評價提供一些研究思考。
直播中問題討論熱烈，最終報告人王晨老師和陳濤老師共解答了來自報名預(yù)留和直播間提問共約20個提問，針對參會人員的提問進(jìn)行了很好的答疑解惑。
內(nèi)容概要
1. 抗感染藥物的特征
-抗感染藥物的分類
2. 有效性評價的策略
-PBPK模型的基本理論
-有效性評價與PBPK模型的結(jié)合
3. 應(yīng)用案例
-頭孢唑林的組織分布與治療效果分析
-萬古霉素不同給藥方案的有效性評估
-克林霉素棕櫚酸酯不同廠家制劑的有效性考察
4. 總結(jié)與展望
講解人
王晨
中國食品藥品檢定研究院，主任藥師
北京藥學(xué)會抗感染藥物治療專業(yè)委員會委員
主要從事抗感染藥物的質(zhì)量研究和有效性評價工作，曾作為子課題和任務(wù)負(fù)責(zé)人主持或承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制、國家藥典委專項(xiàng)課題多項(xiàng)，近5年發(fā)表抗感染藥物有效性研究相關(guān)的第一作者或通信作者文章10篇。以第一或第二發(fā)明人授權(quán)或在審國家專利五項(xiàng)，軟件著作權(quán)四項(xiàng)。
陳濤
凡默谷，技術(shù)總監(jiān)
近10年的藥物建模與模擬從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；對新藥及仿制藥的體內(nèi)吸收、釋放、處置模型有豐富的經(jīng)驗(yàn)，已成功建立及考察了多個藥物的體內(nèi)外特征，并通過模型的搭建指導(dǎo)制劑處方的開發(fā)、生物等效性考察等。作為技術(shù)團(tuán)隊(duì)的負(fù)責(zé)人，受邀在國內(nèi)不同層次的學(xué)術(shù)會議上發(fā)表主題報告數(shù)十場。此外， 還參與合作發(fā)表首次人體PK預(yù)測、PBPK建模、仿制藥等效性考察等不同應(yīng)用領(lǐng)域的中英文文章數(shù)篇。
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參考文獻(xiàn)
文獻(xiàn)1：中國醫(yī)藥教育協(xié)會感染疾病專業(yè)委員會，2018，抗菌藥物藥代動力學(xué)/藥效學(xué)理論臨床應(yīng)用專家共識；
文獻(xiàn)2：李麗等，2017，基于生理的口服吸收模型在仿制藥研發(fā)中的應(yīng)用和趨勢；
文獻(xiàn)3：李麗等，2017，基于生理的藥代動力學(xué)模型在創(chuàng)新藥臨床研發(fā)中的應(yīng)用進(jìn)展；
文獻(xiàn)4：Xinyuan Zhang, et al., 2020, Application of PBPK Modeling and Simulation for Regulatory Decision Making and Its Impact on US Prescribing Information:An Update on the 2018-2019 Submissions to the US FDA’s Office of Clinical Pharmacology;
文獻(xiàn)5：Fang Wu, et al., 2021, Biopharmaceutics Applications of Physiologically Based Pharmacokinetic Absorption Modeling and Simulation in Regulatory Submissions to the U.S. Food and Drug Administration for New Drugs