視頻 | 通過PBBM模型建立具有臨床相關性的藥品標準（中英文字幕）
通過PBBM模型建立具有臨床相關性的藥品標準
— 2022年11月 —
視頻概述
本課程中，Suarez-Sharp博士講解了用于建立體外-體內關聯(lián)和構建藥品安全空間的PBBM模型的相關技術，從而實現(xiàn)具有臨床相關性的藥品標準CRDPS的建立。
答疑互動環(huán)節(jié)，根據參會人員報名時預留的問題和直播間的提問，Suarez-Sharp博士一共討論和回答了十多個提問，周海英博士擔任答疑環(huán)節(jié)的翻譯，凡默谷王鈺璽為本課程的主持人。
內容概要
臨床相關性的藥品標準CRDPS的簡介
搭建模型所需的數據
–QbD的實施對建立CRDPS的作用
–藥品質量屬性、溶出方法、藥物體內性能之間建立聯(lián)系的重要性
設置CRDPS的方法/標準
–優(yōu)點與不足：采用PBBM建立安全空間
–速釋IR藥品建立CRDPS的決策樹
應用案例
主講人和翻譯人
Sandra Suarez-Sharp
Simulations Plus，副總裁
Suarez-Sharp博士于2020年加入Simulations Plus公司，她之前在FDA工作了20多年，曾任CDER新藥審評辦公室生物藥劑學的主審和代理負責人，生物等效性審評的代理負責人，參與了多項ANDA，IND，NDA申請的審評，包括普通和復雜劑型的科學研究和監(jiān)管審評，包括IVIVC模型，基于生理的模型，生物等效性豁免，實時溶出試驗（RTRT）模型等。此外，還負責制定了幾個工業(yè)指導原則，也是多個國際會議委員會的成員。是PBBM領域公認的領軍人物。她在FDA多個部門的大量審評經驗將為制藥界同仁提供獨特且寶貴的視角。
周海英
美國Simulations Plus公司，模擬技術總監(jiān)
13年以上的建模與模擬從業(yè)經驗，2009年加入 Simulations Plus 公司, 專注于生理藥代動力學與吸收模型 GastroPlus，制劑體外崩解與溶出模擬軟件 DDDPlus 的開發(fā)。為多家制藥企業(yè)、研究機構供技術支持。主持多個與企業(yè)，法規(guī)機構的合作項目。周博士2009年獲得美國 Case Western Reserve University 生物醫(yī)學工程專業(yè)博士學位。
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