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基于生理的生物藥劑學建模在仿制藥制劑開發(fā)中的應用
基于生理的生物藥劑學建模在仿制藥制劑開發(fā)中的應用作者凡默谷技術(shù)部 陳濤摘要近年來，F(xiàn)DA等法規(guī)機構(gòu)都在倡導模型引導的藥物研發(fā)(MiDD)，比如新藥和仿制藥申報時，在口服藥品開發(fā)，工藝變更，質(zhì)量控制中引入模型?；谏淼纳锼巹W建模(PBB···
2022年07月11日
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基于生理的生物藥劑學建模在新藥制劑研發(fā)中的應用
基于生理的生物藥劑學建模在新藥制劑研發(fā)中的應用作者凡默谷技術(shù)部 陳濤摘要近年來，F(xiàn)DA等法規(guī)機構(gòu)都在倡導模型引導的藥物研發(fā)(MiDD)，比如新藥和仿制藥申報時，在口服藥品開發(fā)，工藝變更，質(zhì)量控制中引入模型?；谏淼纳锼巹W建模(PBBM···
2022年07月11日
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采用PBBM模型預測速釋制劑在空腹及餐后狀態(tài)下的生物等效性
通過基于生理的生物藥劑學PBBM模型，成功地預測6個化合物(不同的BCS分類)的仿制藥與參比制劑在空腹與餐后狀態(tài)下的生物等效性情況。從而探討在成功預測空腹BE結(jié)果后，接著通過虛擬生物等效性VBE模擬來豁免餐后BE試驗的可能性。
2022年05月17日
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PPT譯文 | PBPK 在新藥開發(fā)和監(jiān)管審評中的應用-臨床藥理學視角
FDA 臨床藥理辦公室OCP 的Shiew-Mei Huang博士在2021年9月30日FDA舉辦的“法規(guī)監(jiān)管使用機制性建模以支持替代的BE方法”研討會上，講解了生理藥代動力學PBPK是模型引導的藥物研發(fā)MIDD的重要組成工具，目前在FDA···
2021年12月10日
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【PPT 譯文】 機制性地評估輔料變更對BCS 1和3類藥品的影響
優(yōu)時比UCB制藥公司生物藥劑學總監(jiān)Talia Flanagan博士，在2021年6月的2021年仿制藥科學與研究計劃研討會上，做了《機制性地評估輔料變更對BCS 1和3類藥品的影響》Mechanistic assessmentof exci···
2021年07月12日
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【FDA PPT 譯文 】通過創(chuàng)新的BE方法推進監(jiān)管科學
FDA仿制藥辦公室的生物等效性辦公室主任Partha Roy博士，在2021年6月的2021年仿制藥科學與研究計劃研討會上，做了《通過創(chuàng)新的BE方法推進監(jiān)管科學》Advancing Regulatory Science ThroughInn···
2021年07月08日
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【FDA PPT 譯文 】通過模型整合實證的方法助力仿制藥的開發(fā)
FDA仿制藥辦公室的定量方法與建模部主任Liang Zhao博士，于2021年6月的2021年仿制藥科學與研究計劃研討會上，做了《通過模型整合實證的方法助力仿制藥的開發(fā)》Model-Integrated Evidence for Gener···
2021年07月08日
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【PPT譯文】FDA關(guān)于PBPK分析在生物藥劑學應用的觀點
FDA 藥品質(zhì)量辦公室OPQ的Banu Zolnik 博士于2021年3月在模型引導的藥物研發(fā)研討會上，做了《FDA關(guān)于生理藥代動力學PBPK分析在生物藥劑學應用的觀點》FDA’s Perspective on the Physiologi···
2021年07月01日
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【建模文章解讀】通過體外研究、靜態(tài)機制模型和PBPK模型評估促變藥Esaxerenone的藥物相互作用風險
在本研究中使用體外數(shù)據(jù)分析了不同酶和轉(zhuǎn)運體介導產(chǎn)生DDI的可能性，結(jié)果表明Esaxerenone作為的CYP3A的TDI和誘導劑，以及2B6的抑制劑和誘導劑需要進一步模擬分析DDI風險。接著通過靜態(tài)機制模型評估了CYP3A和2B6介導的DD···
2021年05月14日
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【建模文章解讀 】 采用系統(tǒng)定量毒理學評估因小分子化合物導致線粒體損傷和膽汁酸毒性，而出現(xiàn)肝毒性呈現(xiàn)種屬差異
FDA當前非常鼓勵制藥企業(yè)使用模型的方法評估在研化合物特性，以提高藥物的安全性。本次解讀的案例：采用定量毒理學軟件DILIsym重現(xiàn)了PF-04895162種屬差異性的肝毒性結(jié)果，解釋了化合物在人體產(chǎn)生肝毒性的原因。通過案例學習，可了解如何···
2021年03月31日