什么是制劑體外崩解與溶出模擬軟件DDDPlusTM ？
DDDPlus (Dose Disintegrationand Dissolution Plus)是由美國Simulations Plus公司開發(fā)的體外崩解與溶出模擬軟件，用于模擬API及其制劑(速釋制劑、緩釋制劑、控釋制劑以及長效注射制劑等)在體外不同溶出條件下的溶出或釋放行為，以評估不同制劑處方、溶出條件等對體外溶出行為的影響，幫助用戶篩選制劑處方、開發(fā)溶出條件、提高藥品研發(fā)效率。
DDDPlus將溶出過程中涉及的一系列因素整合到模型公式中，如考慮原輔料的組成與相互作用、API粒度分布、溶出介質(zhì)表層及內(nèi)部的pH、溶出方法、機(jī)器轉(zhuǎn)速等多種條件對溶出過程的影響，進(jìn)而合理準(zhǔn)確地模擬API及制劑的溶出曲線。
典型用戶
FDA、中檢院化藥所、賽諾菲、GSK、臺灣中環(huán)集團(tuán)、國家納米中心、軍科院
浙江藥檢院、江蘇藥檢院、湖北藥檢院、山東藥檢院、四川藥檢院
北京藥檢所、廣東藥檢所、上海藥檢所、廈門藥檢院、內(nèi)蒙古藥檢院
購買理由
可靠的產(chǎn)品性能：FDA, CFDA等法規(guī)部門信賴的體外溶出軟件
獨(dú)特的產(chǎn)品性能：內(nèi)建多種劑型、溶出方法及溶出介質(zhì)等
節(jié)省成本的利器：輔助處方設(shè)計(jì)、優(yōu)化、篩選
完善的售后服務(wù)：專業(yè)應(yīng)用支持，定期軟件培訓(xùn)，用心技術(shù)交流
DDDPlusTM 主要用途
預(yù)測制劑的溶出曲線，指導(dǎo)制劑處方優(yōu)化：預(yù)測處方輔料種類及用量、原輔料粒徑及粒度分布、制劑工藝、劑型等多種條件改變后API及制劑的溶出曲線，從而輔助處方設(shè)計(jì)與優(yōu)化
輔助體外溶出條件的篩選：軟件可選擇不同的溶出方法、儀器轉(zhuǎn)速、介質(zhì)體積、介質(zhì)類型等，以全面篩選溶出條件 參數(shù)敏感性分析：使用者可尋找影響制劑溶出的敏感參數(shù)，如溶解度、粒徑等，然后又針對性地改善制劑性質(zhì)，優(yōu)化溶出行為，提高藥品質(zhì)量 虛擬試驗(yàn)：可模擬一系列不同的溶出試驗(yàn)，考察制劑參數(shù)及溶出條件的差異性對溶出曲線的影響，指導(dǎo)制劑的生產(chǎn)，幫助科研人員建立更加合理的溶出標(biāo)準(zhǔn)
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DDDPlusTM 具體應(yīng)用
虛擬試驗(yàn)(Virtual Trial)
模擬一系列不同的溶出試驗(yàn)，考察制劑參數(shù)及溶出條件的差異性對溶出曲線的影響，指導(dǎo)制劑的生產(chǎn)，幫助科研人員建立更加合理的溶出標(biāo)準(zhǔn)。
考察API用量及粒徑的變異對其溶出曲線的影響并給出相似性的空間范圍(f2因子判斷)
制劑溶出條件的建立
內(nèi)建90多種溶出介質(zhì)(包拈USP、JP標(biāo)準(zhǔn)的溶出介質(zhì)以及FaSSIF，F(xiàn)eSSlF等)
可選擇不同種類及用量的表面活性劑、或者其它組成的緩沖鹽以構(gòu)建新的溶出介質(zhì)
八種溶出方法/模型(轉(zhuǎn)籃法、漿法、流通池法、微量溶出、轉(zhuǎn)盤法等)
可設(shè)置不同的釋放階段， 模擬胃腸道不同pH環(huán)境， 輔助緩控釋制劑的開發(fā)， 以及建立符合生理環(huán)境的體外溶出條件
溶出條件選擇界面：可選擇溶出介質(zhì)的種類、體積、pH、密度，溶出方法及機(jī)器轉(zhuǎn)速等
參數(shù)敏感性分析 PSA（Parameter Sensitivity Analysis ）
通過PSA，可尋找影響制劑溶出的敏感參數(shù)，如溶解度、粒徑等，從而有針對性地改善制劑性質(zhì)，優(yōu)化溶出曲線，提高藥品質(zhì)量
通過PSA可考察各個因素對溶出度的影響，更快速地尋找敏感性參數(shù)，以指導(dǎo)后續(xù)試驗(yàn)的進(jìn)行
預(yù)測溶出曲線，優(yōu)化制劑處方
預(yù)測制劑處方(輔料類型、原輔料用量等)、API粒徑及粒度分布等多種條件改變后API及制劑的溶出曲線；
還可與參比制劑的溶出曲線進(jìn)行相似性或差異性判斷(f1、f2因子)，以篩選出合適的制劑處方。
DDDPlus獨(dú)特功能
內(nèi)建40多種常用輔料
淀粉、乳糖、PVP、HPMC等的數(shù)據(jù)庫，理化等性質(zhì)參數(shù)一目了然，用戶可選擇不同的輔料，快速搭建出一種制劑處方。
內(nèi)建90多種溶出介質(zhì)
USP、JP標(biāo)準(zhǔn)的溶出介質(zhì)以及模擬空腹、飽腹?fàn)顟B(tài)的胃腸道生理介質(zhì)，每種介質(zhì)均可點(diǎn)開查看具體的組成；
內(nèi)建的溶出介質(zhì)庫
涵蓋多種制劑劑型
軟件內(nèi)建了多種速釋制劑(粉末、片劑、膠囊、溶液、包衣小丸等)；緩控釋制劑(可溶脹型或不可溶脹型骨架片、雙層片、包衣小丸、腸溶包衣片等)以及長效注射制劑(注射用微球等)。
劑型的選擇界面
內(nèi)建標(biāo)準(zhǔn)的USP轉(zhuǎn)籃法、漿法和流通池等溶出方法；
提供研發(fā)過程常用的微量溶出法和轉(zhuǎn)盤法；
新增人工胃與十二指腸模擬液溶出、雙相溶出及膜滲透等較新穎的溶出模型。
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【案例揭秘】 使用DDDplus軟件模擬體外溶出行為
來源：【研如玉公眾號】
摘 要 ：溶出度測試是許多劑型（包括片劑和膠囊）的性能測試。
本研究的目的是評估計(jì)算機(jī)模擬是否可以預(yù)測兩種模型藥物的體外溶出度，而這兩種不同藥物的溶出數(shù)據(jù)可以獲得。使用公布的孟魯司特鈉和格列本脲溶出數(shù)據(jù)用于模擬。評估了不同的藥典和生物溶出度檢測介質(zhì)，體積和轉(zhuǎn)速。另外，使用這些緩沖液評估一個pH值變化方案。DDDPlus?3，Beta版（Simulation Plus，Inc。）用于模擬體外溶出數(shù)據(jù)。將模擬數(shù)據(jù)與體外數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。使用預(yù)測數(shù)據(jù)和觀察數(shù)據(jù)之間的回歸系數(shù)來評估模擬。孟魯司特鈉統(tǒng)計(jì)分析顯示，除一種緩沖液外，所有案例的體外釋放數(shù)據(jù)與預(yù)測數(shù)據(jù)之間存在顯著相關(guān)性。使用單一pH條件，格列本脲在實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與預(yù)測數(shù)據(jù)之間存在顯著相關(guān)性。使用動態(tài)pH方案，對于一種生物溶出度介質(zhì)是顯著相關(guān)性。模擬顯示體外藥物釋放都對溶解度效應(yīng)敏感，這證實(shí)了它們的BCS歸屬 II類。使用DDDPlusTM的體外釋放的計(jì)算機(jī)模擬具有在藥物開發(fā)過程的早期階段估計(jì)體內(nèi)溶出的潛力。這可能用于選擇最合適的溶出條件，以建立IVIVC并開發(fā)生物溶出度相關(guān)的體外性能測試，以通過設(shè)計(jì)空間捕獲質(zhì)量控制過程中的關(guān)鍵產(chǎn)品屬性。
結(jié) 論
DDDPlus?能夠預(yù)測不同實(shí)驗(yàn)條件下孟魯司特鈉和格列本脲的體外釋放類型。使用DDDPlus TM的體外釋放類型的計(jì)算機(jī)模擬具有在藥物開發(fā)過程的早期階段估計(jì)體外溶出行為的潛力。這可以用于選擇最合適的溶出條件，一方面建立IVIVC，另一方面開發(fā)生物相關(guān)的體外性能測試，捕獲質(zhì)量源于設(shè)計(jì)方法中的關(guān)鍵產(chǎn)品屬性或適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制程序。
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【大力推薦】使用體外和計(jì)算機(jī)模擬模型進(jìn)行超出FDA現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的崩解試驗(yàn)的依據(jù)
來源：【研如玉公眾號】
摘 要
藥品性能測試是質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)方法的重要組成部分，但這個過程往往缺乏對所涉及崩解和溶解過程之間復(fù)雜相互作用的潛在機(jī)制的理解。盡管美國食品和藥品管理局（FDA）最近的一份草案指南允許使用崩解試驗(yàn)替代溶出試驗(yàn)，但是這一標(biāo)準(zhǔn)并未在全球范圍內(nèi)被接受。本研究為使用崩解試驗(yàn)替代溶出試驗(yàn)作為某些速釋制劑（IR）的質(zhì)量控制方法提供了科學(xué)依據(jù)。提出了一種超出FDA現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)械方法。使用USP漿法在不同的轉(zhuǎn)速下對甲硝唑的速釋和緩釋制劑進(jìn)行溶出試驗(yàn)。通過DDSolver進(jìn)行溶出曲線擬合并通過DDDPlus進(jìn)行溶出曲線預(yù)測。結(jié)果表明，F(xiàn)ickian擴(kuò)散和藥物顆粒屬性（DPP）可用于解釋IR片劑的溶出行為，并且這些制劑因素（例如圓錐形）僅在較低旋轉(zhuǎn)速度下影響溶出行為。對于緩釋片劑，DPP不重要時，溶出行為完全受處方控制。為證明當(dāng)溶出度受DPP控制時，崩解是最重要的制劑屬性，在常規(guī)和崩解影響介質(zhì)（DIM）中進(jìn)行崩解、固有溶出度和溶出測試。片劑崩解受到DIM的影響，并且符合Korsmeyer-Peppas方程的模型，其結(jié)果顯示制劑在DIM中的溶出有所改善。DDDPlus能夠預(yù)測片劑溶解在常規(guī)介質(zhì)和DIM中的固有溶出曲線。該研究表明，崩解發(fā)生在DPP依賴的溶解之前。該研究表明，在FDA標(biāo)準(zhǔn)之外，崩解也可用作快速崩解片劑的性能測試?？茖W(xué)標(biāo)準(zhǔn)和理由是溶出必須是DPP依賴性的，源于API特征和制劑因素必須可忽略不計(jì)。
結(jié) 論
在藥物開發(fā)過程中QbD方法的目標(biāo)是充分描述和控制所有關(guān)鍵過程和質(zhì)量屬性。如今，基于對產(chǎn)品和工藝性能的全面了解，統(tǒng)計(jì)方法和計(jì)算機(jī)模擬可用于實(shí)現(xiàn)合理的產(chǎn)品設(shè)計(jì)并評估可能的工藝或產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。
本研究顯示了DDDPlus目前在不同介質(zhì)和轉(zhuǎn)速下預(yù)測API和片劑溶出行為的能力和局限性。通過DDSolver的溶出模型擬合結(jié)果能夠區(qū)分DPP和處方影響的片劑溶出行為。
該研究系統(tǒng)的研究了IR片劑的崩解和溶出行為。發(fā)現(xiàn)崩解和溶解可以是依次進(jìn)行或同時進(jìn)行的，或者依次進(jìn)行或同時進(jìn)行同時發(fā)生。如果首先發(fā)生崩解，則可能產(chǎn)生DPP主導(dǎo)的溶出過程，并且崩解可以用作速崩片的性能測試（超出FDA現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)），其科學(xué)數(shù)據(jù)是，溶解與API的特性息息相關(guān)，同時依賴于DPP，溶出過程中的處方因素必須可以忽略不計(jì)。但是，如果處方顯著影響溶出行為，則應(yīng)將溶出用作質(zhì)量控制方法。
這種方法將使全球運(yùn)營的制藥公司能夠通過崩解試驗(yàn)科學(xué)地保證其產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格，而不必非要去迎合可能互相矛盾的各國單獨(dú)定制的監(jiān)管指導(dǎo)文件。
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【案例揭秘】 使用silico模擬溶出曲線開發(fā)多沙唑嗪緩釋片
來源：【研如玉公眾號】
摘 要
對制劑人員來講，開發(fā)具有適當(dāng)適當(dāng)釋放特性的緩釋（ER）制劑有一定的難度。本研究的目的是通過使用計(jì)算模擬技術(shù)繪制具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的釋放曲線來實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)多沙唑嗪緩釋片的開發(fā)。試驗(yàn)制備多沙唑嗪緩釋片，釋放曲線測試條件：USP裝置2；900ml不含酶的模擬胃液為介質(zhì)；37±0.5℃和75rpm測試960min。試驗(yàn)結(jié)果填入模擬軟件DDDPlus以優(yōu)化校準(zhǔn)常數(shù)。通過Design Expert軟件調(diào)節(jié)乳糖和HPMC K100M的處方比例，制備7個不同的處方，使用DDDPlus模擬釋放曲線。經(jīng)過統(tǒng)計(jì)分析后，確認(rèn)一個優(yōu)化的多沙唑嗪緩釋片處方，制備、檢測，并與預(yù)測的曲線進(jìn)行比較。兩曲線的相關(guān)系數(shù)是0.99。使用模擬測試可以減少66.67%的分析工作時間，同時減少77.78%的儀器使用時間和介質(zhì)體積。使用計(jì)算機(jī)模擬進(jìn)行緩釋制劑開發(fā)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，可以事半功倍。
結(jié) 論
使用DDDPlus和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)相結(jié)合的釋放模擬可成功應(yīng)用于多沙唑嗪緩釋片劑的藥物開發(fā)。并且，DDDPlus模擬可以通過減少需進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)數(shù)量來幫助公司節(jié)省時間和降低實(shí)驗(yàn)室成本。此外，處方設(shè)計(jì)的預(yù)測模型可用來對藥物釋放模型進(jìn)行適宜的設(shè)計(jì)空間設(shè)置。
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【案例揭秘】高溶解和低溶解藥物（按BCS分類）的固有溶出模擬
來源：【研如玉公眾號】
摘 要
固有溶出測試是對藥物以特有的表面積在特定溶出介質(zhì)中的溶解速率進(jìn)行表征。這可用于確定藥物是高溶解度還是低溶解度。本文中，使用DDDPlus 4.0版（Simulations Plus，Inc。）進(jìn)行乙胺嘧啶和甲硝唑的固有溶出實(shí)驗(yàn)。乙胺嘧啶低溶解度，甲硝唑高溶解度。軟件預(yù)測的固有溶出速率（IDR）與體外實(shí)測的固有溶出速率比較。將每個藥物的物化參數(shù)(文獻(xiàn)值)和固有溶出速率測試的試驗(yàn)條件作為軟件的輸入數(shù)據(jù)。該程序能夠預(yù)測乙胺嘧啶和甲硝唑在pH值1.0~7.2的IDR。兩種藥物的實(shí)測IDR和軟件預(yù)測的IDR顯示出高相關(guān)性（R2＞0.9424）。模擬的IDR值顯示乙胺嘧啶和甲硝唑在不同pH值介質(zhì)中的溶解度，便于我們按BCS對其溶解度進(jìn)行分類。使用DDDPlus進(jìn)行固有溶出度模擬測試可用于獲得某一藥物的BCS溶解度分類，有助于減少實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)的數(shù)量。
討 論
使用DDDPlus進(jìn)行的計(jì)算機(jī)模擬可以幫助您在藥物開發(fā)過程中獲得對API的生物性能理解?？梢允褂密浖M來預(yù)測API在生理相關(guān)pH值（pH1~7.2）的固有溶出。這可以幫助簡化和最大程度地減少實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)工作。關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)可以通過模擬識別，并通過實(shí)驗(yàn)結(jié)果加以確認(rèn)，以表征API重要的生物性能。
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導(dǎo) 讀
凡默谷技術(shù)部選取和匯總了2015-2020年制劑體外崩解與溶出模擬軟件DDDPlus發(fā)表的應(yīng)用文章，并將標(biāo)題翻譯成中文。
希望對您的業(yè)務(wù)或?qū)I(yè)學(xué)習(xí)有所幫助，內(nèi)容如下：
1. 采用基于生理的吸收模型，探討食物和胃液pH值變化對恩曲替尼Entrectinib藥代動力學(xué)的影響
Parrott N, Stillhart C, Lindenberg M, Wagner B, Kowalski K, Guerini E, Djebli N, Meneses-Lorente G. AAPS J (2020) 22:78. IF= 3.737
2. 使用基于生理的生物藥劑學(xué)模型（PBBM）預(yù)測速釋制劑空腹和餐后的生物等效性
Jereb R, Kristl A, Mitra A. Eur J Pharm Sci. Volume 155, 1 December 2020, 105554. IF= 3.616
3. 制劑處方開發(fā)早期的無定型固體分散劑：使用DDDPlus預(yù)測輔料對溶出曲線的影響
Njoku JO, Mukherjee D, Webster GK, L?benberg R. Dissolut Technol.MAY 2020. IF= 0.674
4. 藥物制劑早期開發(fā)的計(jì)算機(jī)預(yù)測工具：所需的數(shù)據(jù)和軟件的功能
In silico Tools at Early Stage of Pharmaceutical Development: Data Needs and Software Capabilities.
Njoku JO, Amaral Silva D, Mukherjee D, Webster GK, L?benberg R.AAPS PharmSciTech. (2019) 20: 243. IF=2.401
5. 采用生理藥代動力學(xué)PBPK模型，評估影響美托洛爾緩釋藥品生物等效性的制劑因素
Sumit Basu, Haitao Yang, Lanyan Fang, Mario Gonzalez‐Sales, Liang Zhao, Mirjam N. Trame, Lawrence Lesko, Stephan Schmid. J Clin Pharmacol. Volume59, Issue9. September 2019 Pages 1252-1263. IF=2.425
6. 評估制劑處方變異對臨床的影響：以美托洛爾緩釋制劑作為研究案例
Evaluating the Clinical Impact of Formulation Variability: A Metoprolol Extended‐Release Case Study.
Kim S, Sharma VD, Lingineni K, Farhan N, Fang L, Zhao L, Brown J, Cristofoletti R, Vozmediano V, Ait-Oudhia S, Lesko LJ, Trame MN, Schmidt S. J Clin Pharmacol. May 14, 2019. IF=2.425
7. 建立體外-體內(nèi)相關(guān)的溶出和轉(zhuǎn)化建模策略-某研討會總結(jié)匯總
Heimbach T, Suarez-Sharp S, Kakhi M, Holmstock N, Olivares-Morales A, Pepin X, Sj?gren E, Tsakalozou E, Seo P, Li M, Zhang X, Lin HP, Mitra A, Morris D, Patel N, Kesisoglou F. AAPS J. Feb 11, 2019.IF=3.737
8. 用于體外-體內(nèi)外推轉(zhuǎn)化IVIVE的生理藥代動力學(xué)PBPK建模：強(qiáng)調(diào)溶出數(shù)據(jù)的使用
Vivek M. Ghate, Pinal Chaudhari, and Shaila A. Lewis. Dissolut Technol. August 2019. IF= 0.674
9. 藥品開發(fā)中的溶出測試：研討會總結(jié)報(bào)告
Dissolution Testing in Drug Product Development: Workshop Summary Report
Andreas Abend, David Curran, Jesse Kuiper, Xujin Lu, Hanlin Li, Andre Hermans, Pramod Kotwal, Dorys A Diaz, Michael J Cohen, Limin Zhang, Erika Stippler, German Drazer, Yiqing Lin, Kimberly Raines, Lawrence Yu, Carrie A Coutant, Haiyan Grady, Johannes Kr?mer, Sarah Pope-Miksinski, Sandra Suarez-Sharp. AAPS J. 2019 Jan 28;21(2):21. IF=3.737
10. 通過計(jì)算機(jī)模擬溶出曲線，開發(fā)多沙唑嗪緩釋片
In Silico Simulation of Dissolution Profiles for Development of Extended-Release Doxazosin Tablets.
Duque MD, Issa MG, Silva DA, Barbosa EJ, L?benberg R, Ferraz HG.Dissolut Technol. NOVEMBER 2018. IF= 0.674
11. 用于評估膳食對緩釋制劑釋放的影響的生理學(xué)考慮和體外策略
Koziolek M, Kostewicz ES, Vertzoni M. AAPS PharmSciTech. Aug 28, 2018. IF=2.401
12. 采用體外方法評估空腹?fàn)顟B(tài)下，藥物在小腸中的沉淀-PEARRL綜述
In vitro methods to assess drug precipitation in the fasted small intestine – a PEARRL review.
O’Dwyer PJ, Litou C, Box KJ, Dressman JB, Kostewicz ES, Kuentz M, Reppas C. J Pharm Pharmacol. 2018 Jun 28. IF=2.571
13. 溶出過程中，十二烷基硫酸鈉載藥不完全和分散顆粒劑的擴(kuò)散層內(nèi)的空腹?fàn)顟B(tài)下的模擬腸液膠束
Kendra Galipeau, Michael Socki, Adam Socia, Paul A. Harmon.Journal of Pharmaceutical Sciences. 107 (2018) 156-169. IF=2.997
14. 針對BCS溶解度分類的高溶解度和難溶性藥物的固有溶出度模擬
Duque MD, Issa MG, Silva DA, Kakuda BAS, Rodrigues LNC, L?benberg R, Ferraz HG. Dissolution Technologies. 2017 Nov.IF=0.674
15. 使用體外和計(jì)算機(jī)模擬模型證明超出FDA標(biāo)準(zhǔn)范圍的崩解測試方法的可行性
Lukas Uebbing, Lukas Klumpp, Gregory K Webster, Raimar L?benberg. Drug Design, Development and Therapy. April 2017.IF=3.216
16. 采用DDDPlus?模擬藥物的體外溶出行為
Simulation of In Vitro Dissolution Behavior Using DDDPlus?
Almukainzi M, Okumu A, Wei H, L?benberg R. AAPS PharmSciTech.Feb, 2015. IF=2.401
17. 體外-體內(nèi)相關(guān)性IVIVC：通用概念，方法，在法規(guī)監(jiān)管中的應(yīng)用
In vitro–in vivo correlations: general concepts, methodologies and regulatory applications [J].
González-García I, Mangas-Sanjuán V, Merino-Sanjuán M, et al. Drug development and industrial pharmacy, 2015, 41(12): 1935-1947. IF=2.365
18. 生物相關(guān)性溶出度方法研究進(jìn)展
繆慧，阮昊，陳悅，洪利婭. 《中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)》. 2018,35(01). 綜合影響因子：1.2
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